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  • 從臨床中來,到臨床中去,安杰萊創新研發康復醫師理想產品

    以下文章來源于:動脈網

    康復外骨骼機器人行業風云再起,即將發生劇變。


    近日,安杰萊全球首創的單下肢外骨骼康復機器人LiteStepper?獲NMPA注冊批準和生產許可,產品將填補國際單下肢康復機器人領域空白?;跇O顯著的臨床優效性,該創新產品獲得了臨床專家的一致認可。


    現如今,越來越多的患者認識到了康復治療的價值,希望獲得臨床效果更優的康復外骨骼機器人的治療。以鄭州大學康復醫院為例,所配置的4臺康復外骨骼機器人,每天從早到晚均處于使用狀態。同時,患者對康復外骨骼機器人的臨床康復療效也十分滿意。


    從支付端看,康復外骨骼機器人正逐步被更多省市納入醫保,患者的使用門檻將大幅降低。例如,2021年北京市醫保局發布《關于規范調整物理治療類等醫療服務價格項目的通知》,將“移動式機器人輔助下肢步行訓練”納入北京醫保支付目錄,價格為單次222元。


    在新需求、新產品、新支付三大因素的影響下,康復外骨骼機器人行業正迎來劇變。


    面對日異月殊的康復外骨骼機器人市場,動脈網聯合安杰萊于2022年10月10日舉辦了《國內康復外骨骼機器人的現在與未來》圓桌論壇。其中,鄭州大學康復醫院副院長李哲、十月資本投資總監曹昕、安杰萊創始人李魯亞等業內專家展開了精彩討論,給行業帶來了更多新的思考。


    幫助偏癱等患者回歸正常生活,康復外骨骼機器人進入加速發展期


    隨著市場教育及行業發展,康復外骨骼機器人的核心價值正被更廣泛地認可。


    鄭州大學康復醫院副院長李哲認為:從臨床角度看,康復外骨骼機器人的核心價值是幫助患者更早地站立、行走,并使患者恢復正?;蚪咏?。


    同時,康復外骨骼機器人能幫助患者重塑信心,堅定康復治療?!皠傞_始,偏癱的患者會非常失落,認為自己將永遠癱瘓在床。但是,通過康復外骨骼機器人訓練重新實現行走后,他們會十分興奮,甚至激動地流淚?!?/span>


    另外,康復外骨骼機器人的核心價值點還在于能夠幫助患者實現整體化訓練。在傳統的康復治療中,患者的髖關節、膝關節、踝關節等關節部位是分開進行訓練。而整體化訓練能夠給患者輸入更好的運動模式,并能促進患者運動功能的重建和腦神經功能的重塑。


    安杰萊創始人李魯亞表示:“從行業角度看,康復外骨骼機器人的核心價值是解決了患者、醫師、康復機構的痛點。


    微信圖片_20221013152030.png


    對患者而言,康復外骨骼機器人能夠幫助其進行全周期康復,包括早期、甚至超早期康復,并認識到疾病和康復的本質。例如,對于腦損傷引起的偏癱,康復治療針對的并不是患者肢體,而是重塑其大腦神經對肢體的控制功能,強調患者主動康復意識的覺醒和積極治療的依從性。


    對于醫師而言,康復外骨骼機器人可代替其完成重復繁重的日常任務,減輕其的體力勞動,提高工作效率,并使其專注于患者的個性化康復狀況,嘗試使用康復外骨骼機器人去完成現有臨床路徑下很難實施的更有效的康復訓練方案。


    對康復醫療機構而言,康復外骨骼機器人可增加其醫療資源,提高醫療服務能力,并提升康復效果,縮短住院周期,最終實現降低成本,提高機構的營收和利潤。另外,康復外骨骼機器人的應用可很大程度上降低對機構和醫師水平的依賴,促進多級康復體治療的同質量化。


    十月資本投資總監曹昕表示:“從社會角度看,康復外骨骼機器人的核心價值在于幫助具備可康復性的患者實現康復,并使其回歸社會、恢復正常生活。


    通過康復訓練,絕大部分偏癱患者可以回歸正常生活??祻屯夤趋罊C器人的出現,將使更多患者得到高效康復治療,恢復正常工作和生活。


    可以看到,臨床專家、企業、投資機構均認識到了康復外骨骼機器人的核心價值。預計在政策、資本、企業、專家的合力推動下,康復外骨骼機器人將進入加速發展期。


    不過,前途是光明的,道路是曲折的。目前,康復外骨骼機器人行業的發展仍存在一定阻礙。


    鄭州大學康復醫院副院長李哲表示:“康復外骨骼機器人最重要的是臨床療效,但目前大眾對其臨床效果的認知還很少?!?/span>


    安杰萊創始人李魯亞對此表示認可?!白鳛閯撔庐a品,國內康復外骨骼機器人于2018年開始獲批面市,但稀有真實世界數據研究以及臨床療效的相關佐證,影響了康復外骨骼機器人規?;R床應用。如何更好地開展臨床研究、發表高質量學術成果、形成行業臨床專家共識是目前業界面對的問題?!?/span>


    從企業端來看,醫保收費是另一個難點。如今,國內僅有少數幾個省市將康復外骨骼機器人服務項目納入醫保,醫保普及還需一定時間。相信隨著康復外骨骼機器人的臨床價值顯露,其將被越來越多的省市納入醫保。


    十月資本投資總監曹昕表示:“康復外骨骼機器人的市場價格及服務模式也是需要關注的一點。此前,海外康復外骨骼機器人產品進入中國,售價高達150萬元甚至200萬元,很多醫院難以承受。對康復外骨骼機器人需要制定一個合理的價格,使其能夠為更多患者提供服務,最終才能造?;颊?,造福社會?!?/span>


    臨床試驗中,超90%使用LiteStepper?三周的患者可獨立完成6分鐘步行距離測試


    針對上述痛點,安杰萊嘗試給行業提供了一個解決方案范例。


    在臨床療效上,安杰萊正加強市場教育,加大臨床研究投入力度,并與臨床醫院合作開展更多學術研究和臨床療效研究。同時,安杰萊將分享臨床試驗結果數據,讓醫師、患者看到康復外骨骼機器人實實在在的臨床效果。


    在產品上,安杰萊基于“從臨床中來,到臨床中去”的邏輯進行產品研發?;谂R床痛點和剛性需求的創新研發,安杰萊的產品能夠更好地為患者、醫師、機構提供服務。例如,LiteStepper?單下肢外骨骼康復機器人實現主動康復訓練,提升了康復效果;具備個性化功能,患者患側能夠學習健側的步態,實現健患雙側聯合互動、人機融合。


    微信圖片_20221013152037.jpg


    在價格上,安杰萊自建工廠,并基于國內成熟的產業鏈支持,大幅降低成本。與其他上百萬的產品相比,在確保高品質的同時,安杰萊的康復外骨骼機器人還具有1/3-1/2的成本優勢。因此,各級各類康復醫療機構能夠以更合理的價格采購、使用康復外骨骼機器人,使其服務更多有需要的患者。


    更進一步,安杰萊創始人李魯亞在圓桌會議上分享了近期獲批的LiteStepper?單下肢外骨骼康復機器人的臨床試驗數據:“我們已完成的是多中心、前瞻、隨機、開放、加載、平行對照、優效性臨床試驗。入組92名18-75歲的首次腦卒中患者(性別不限),只要求其具備坐平衡能力(無需具備站平衡能力),意識清醒,病程在30天(含)以內?!?/span>


    臨床試驗結果顯示:經過21天的治療,加載LiteStepper?單下肢外骨骼康復機器人進行治療的試驗組,在平衡能力、步行能力、生活能力和步行距離方面與對照組相比均具備極顯著優效性。


    直觀來看,康復治療后,試驗組超90%的患者可獨立完成6分鐘步行距離測試,對照組則僅有31%。


    理論上,多數腦卒中患者都要經過痙攣期。但是,試驗三個月后的隨訪記錄顯示,試驗組超過90%的患者治療后未出現痙攣。這對患者、醫師、企業而言是意外之喜,至于其中的臨床機理則需進一步的深入研究。


    另外,從臨床試驗結果總體來看, LiteStepper?單下肢外骨骼康復機器人的使用,使康復效率提升,康復周期縮短,且康復效果更優。


      主動康復、人機融合、便捷穿戴,

    安杰萊產品趨于理想化


    除了行業現狀,三位專家還交流了行業未來。


    鄭州大學康復醫院副院長李哲表示:“康復外骨骼機器人的臨床應用給康復行業帶來了許多可喜的變化。不過,作為臨床醫生,我們對康復外骨骼機器人還有更多的期待和更高的要求。從臨床角度來看,理想的康復外骨骼機器人需要具備五個特點?!?/span>


    第一,康復外骨骼機器人需提升機械性能。目前,康復外骨骼機器人的行走并不流暢,希望機器人能夠提升性能,實現與人類一樣的運動軸線和整體運動功能。在這方面,李哲院長此前已與安杰萊進行溝通,且安杰萊已開始升級、優化相關算法。


    第二,康復外骨骼機器人需要更優秀的人機互動。目前,市場上產品主要通過多種康復模式輔助患者完成不同的動作,在互動方面較為死板。我們希望機器人能夠更精準、快速地理解患者的運動意圖,并根據患者意圖完成相應的動作,最終使患者與機器形成良好互動。


    第三,康復外骨骼機器人需要更好地刺激患者的潛在功能。例如,有多種方式可以激發患者進行主動運動,但機器人需要創新更優質的方式,使其能夠更高效率地幫助患者主動康復,更好地恢復患者的功能。


    第四,康復外骨骼機器人需要更加輕便耐用。使用康復外骨骼機器人的患者,體力、行動均極為弱勢。因此,更輕便的產品可以更好地為患者提供服務。要實現輕便耐用,就需要其電池更加輕巧,且電池的續航時間更長。


    第五,康復外骨骼機器人需要實現中樞和外周的統一。如今,大部分產品偏重于通過干預外周來實現腦功能的重組。未來,希望機器人能實現中樞干預與外周干預的統一,從兩方面幫助患者康復。舉例而言,腦機接口與康復外骨骼機器人結合,腦機接口可從中樞促進患者腦功能的恢復,機器人可從外周促進患者腦功能的恢復,且兩者互相促進,或許可以實現更高效的康復。


    事實上,安杰萊基于“從臨床中來,到臨床中去”的產品研發邏輯,從成立之初便與臨床醫師進行了深度交流和合作,并根據臨床的剛性需求和痛點創新研發產品。也因此,本次獲批的LiteStepper?單下肢外骨骼康復機器人就是朝著臨床醫師理想中的外骨骼機器人進行研發的。


    例如,通過激發患者的主動康復意識,LiteStepper?單下肢外骨骼康復機器人采集患者健側自主運動的步態信息,識別患者的運動意圖,建立健側與患側的互動模式,實現人機融合。另外,該機器人還具備自我學習能力,可通過患者肢體反饋,調節個性化的康復方案,最終實現更個性化和精準化的人機互動。


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    再如,基于安杰萊研發出的外骨骼快速穿戴等技術,患者、醫師可更輕松、便捷地使用LiteStepper?單下肢外骨骼康復機器人。


    從滿足偏癱神經康復臨床市場剛性需求的角度來看,安杰萊推出的LiteStepper?單下肢外骨骼康復機器人處于行業領先地位。預計伴隨著康復外骨骼機器人行業的高速發展,安杰萊將憑借產品創新優勢迅速實現規?;R床應用。


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