GLP-1帶飛的原料藥企業——諾泰生物于近日公布了Q3季報：2023年1-9月實現營業收入7.1億元，同比增長85.61%；歸母凈利潤9171.28萬元，同比增長72.41%；扣非后歸母凈利潤為8835.4萬元，同比增長635.61%。資本市場來看，今年以來，諾泰生物股價已上漲103%。如此強悍的表現，不僅在整體低迷的CXO行業中獨樹一幟，放在整個A股醫藥市場也能躋身前列。從名不見經傳，到被資本熱捧，諾泰生物的成功，正是因為踩在了GLP-1概念的風口上。成立于2009年的諾泰生物，是國內少有聚焦多肽藥物及小分子化藥、自主研發與定制研發相結合的生物醫藥企業。2017年-2022年，諾泰生物業績始終保持穩定增長，營業總收入從2.29億元增長至6.51億元，復合增長率23.24%。2023年以來，隨著多肽藥物市場蓬勃發展，尤其是以GLP-1為代表的多肽藥物的研發和生產需求的不斷增加，銷售訂單大幅增加，公司業績進入高速增長階段，前三季度營收7.1億元，已超過去年全年（2022年營收為6.51億元），也超出了大部分機構的預期。三季報顯示，諾泰生物的收入主要包括自主選擇產品和定制及服務類兩大領域。其中自主選擇產品營收4.39億元，占比62%，同比增長136%；定制及服務類營收2.69億元，占比38%，同比增長39%。其中，自主選擇產品圍繞艾滋病、脊髓炎、腫瘤、糖尿病、抗病毒、心血管疾病等多個重大疾病治療領域，聚焦多肽中間體、原料藥及制劑。在多肽原料藥業務方面，自主開發的司美格魯肽、利拉魯肽等8種原料藥已在CDE登記；利拉魯肽、醋酸西曲瑞克、司美格魯肽等7種原料藥已取得美國DMF編號并已通過完整性審核，是國內多肽藥物領域取得美國DMF編號并通過完整性審核品種較多的廠家之一。在制劑業務方面，諾泰生物今年實現了歷史突破。注射用比伐蘆定、奧美沙坦酯氨氯地平片接連取得藥品注冊證書，制劑產品數量增加到6種，包括注射用胸腺法新、磷酸奧司他韋膠囊等。制劑業務收入的增長，使其毛利率得到顯著提升，今年三季度達到60.69%，較去年同期增長6.92個百分點。定制及服務類包括了CDMO業務和技術轉讓與服務，但營收主要來自CDMO業務。CDMO業務主要是為全球創新藥企提供創新藥高級醫藥中間體及原料藥的定制研發+定制生產服務，服務于創新藥研發的各個階段，解決創新藥研發過程中的技術瓶頸、生產工藝路徑優化及放大生產等難題?？蛻舭↖ncyte、Gilead、Boehringer Ingelheim、Vertex、前沿生物、Zoetis等國內外知名創新藥企。雖然目前諾泰生物的業績主要依靠自主選擇產品驅動增長，但外界卻普遍認為，隨著GLP-1藥物的持續火爆，其多肽原料藥及CDMO業務將決定公司發展的上限。去年以來，隨著糖尿病、肥胖適應癥的獲批，利拉魯肽、司美格魯肽、替爾泊肽等GLP-1產品的銷售額不斷突破市場預期。2022年，司美格魯肽銷售額達到109億美元，成為首個年銷售額突破百億的GLP-1藥物，2023上半年銷售額達92億美元；禮來的替爾泊肽2023年上半年銷售額達到15.48億美元，放量速度超過司美格魯肽。受此影響，整個GLP-1藥物產業鏈都被帶動受益。而諾泰生物深耕多肽領域多年，業務涵蓋GLP-1藥物“CDMO+原料藥+制劑”全產業鏈。在原料藥方面，GLP-1藥物使用的長鏈多肽原料藥合成過程往往需要經過幾十個步驟，合成難度大，收率低，且多肽藥物對于純度的要求較高，各環節的工藝技術、質量控制都有較高的技術門檻。目前行業內，即使具有合成長鏈多肽原料藥的能力，絕大多數廠家也僅能達到單批量克級、百克級的水平，大規?；a技術壁壘極高。諾泰生物經過多年自主研發，建立了基于固液融合的多肽規?；a技術平臺，具備了側鏈化學修飾多肽、長鏈修飾多肽數公斤級大生產能力，如利拉魯肽、艾博韋泰等長鏈修飾多肽藥物的單批次產量已超過5公斤，在產能、質量和生產成本上極具競爭力。在CDMO方面，由于GLP-1藥物的熱銷，目前跨國公司現有的產能已完全無法滿足高漲的市場需求，催生了市場對多肽藥物CDMO的強烈需求。產能建設上，諾泰生物有建德、連云港兩個現代化的生產基地。建德工廠現有一期產能107萬升，二期總產能18萬升的多功能GMP車間在8月正式投入使用，另有22萬升將于明年投入使用，可以提供從實驗室級到噸級的定制生產服務；連云港工廠IPO募投項目“106車間多肽原料藥產品技改項目”將于今年10月完成建設，新建多肽601車間亦在有序推進建設當中。值得注意的是，2023年5月，諾泰生物公告稱，子公司杭州澳賽諾同歐洲大型藥企客戶簽訂了累計合同金額約1.02億美元（含稅）的cGMP醫藥高級中間體7年供貨合同。這份大合同意味著其多肽產能在全球范圍內具備較強的競爭力。除此以外，在制劑方面，諾泰生物也在積極推進多肽創新藥的研發，自主研發的GLP-1受體激動劑抗糖尿病和減肥一類新藥SPN0103-009注射液已取得藥物臨床試驗批準通知書。由于多肽生產技術壁壘高，產能建設周期長，對于GLP-1制劑企業而言，與其投入巨大成本建設一套只能用于生產多肽藥物的生產線，還不如將部分產能外包給CDMO企業。同時，隨著GLP-1藥物適應癥向減肥、心血管、老年癡呆癥等領域拓展，以及重磅品種專利陸續到期，國內外企業爭相仿制，為多肽CDMO帶來了更多發展機遇。根據弗若斯特沙利文的預測，全球多肽CDMO市場規模有望從2020年的20億美元增長至2030年的79億美元，年復合增長率達14.7%。與其他新興國家相比，中國擁有最完整的上、中、下游生物產業鏈，同時工程師紅利顯著，成本優勢大，有望成為全球主要的多肽CDMO產能轉移地。據預測，國內多肽CDMO市場規模將從2025年的57億元增長至2030年的185億元。巨大的市場也引來國內各大CDMO企業爭相布局。其中既包括CXO巨頭藥明康德、凱萊英、九洲藥業等，也包括如諾泰生物、圣諾生物、昂博制藥一樣專注多肽領域的CDMO企業。其中，今年上半年，藥明康德TIDES業務（主要為寡核苷酸和多肽）收入同比增長37.9%，在手訂單強勁增長188%，預計全年收入增長將超過70%。其新建多肽產能預計將于2023年12月投入使用，由原計劃的20000L增加至32000L。凱萊英表示，已服務了國內市場中處于臨床進度領先的GLP-1品種，同時也服務于國外大客戶的臨床后期項目，部分GLP-1項目已進入驗證生產環節。同時，預計到2024上半年，固相合成總產能將超10000L。圣諾生物深耕多肽領域20余年，具備先進多肽藥物工藝研發和規?；a能力，其利拉魯肽原料藥已取得美國DMF備案，可被制劑生產商引用用于制劑研發。翰宇藥業掌握了國際先進的固相多肽合成技術，并自創了高效固相環合技術以及定序小分子多肽分離技術等核心技術，達到了規?；a的水平。9月19日，翰宇藥業宣布獲得了海外客戶3000萬美元的GLP-1多肽原料藥訂單，是目前唯一披露的進入商業化GLP-1產品供應鏈的消息。面對未來激烈的競爭，能夠更好控制產品質量和成本、并具有大規模商業化產能的CDMO企業將脫穎而出，成為真正的多肽領域龍頭。為此，諾泰生物近年來也在持續加大研發投入，今年前三季度，研發投入1.07億元，同比增長90.4%。與國內火熱的GLP-1制劑研發相比，處在產業鏈上游的原料藥及CDMO，或許能更早享受到GLP-1藥物熱銷帶來的紅利。諾泰生物在多肽領域擁有先發優勢，未來能否引領GLP-1藥物領域，值得持續關注。
1.諾泰生物年報、半年報、季報；藥明康德、凱萊英、翰宇藥業半年報。2.《圣諾生物：業績提速、多肽賽道龍頭發展駛入快車道【德邦醫藥｜公司首次覆蓋】》，德邦醫藥，2023-08-083.《東海研究|醫藥：諾泰生物（688076）：業績高增長，自主選擇產品加速放量——業績點評》，東海研究，2023-09-064.《諾和諾德、禮來股價新高，減肥藥概念股強勢上漲！》，金融界，2023-09-12
5.《2023年GLP~1藥物及產業鏈專題報告：向千億市場蓬勃發展，產業鏈多方受益》，招商證券，2023-10-10
文章來源于藥智網 ，作者陳正青
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